日前，南宫NG28基因生物（9926.HK）宣布，其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（商品名：依达方®）联合多西他赛，用于治疗经PD-1/L1 抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性III期临床研究（AK112-305/HARMONi-8A），已完成首例患者给药。
依沃西是现在IO耐药肺癌领域唯一处于注册性Ⅲ期临床的免疫双抗。该适应症的布局，也是依沃西以突破性临床价值，率先满足全球重大未决临床需求的具体行动。
近年来，免疫治疗在肺癌的治疗中取得了巨大的进展，PD-1/L1抑制剂单药或联合含铂化疗已成为驱动基因阴性晚期NSCLC人群的一线标准治疗。但60%-70%的患者在初始治疗一年内出现疾病进展，多西他赛是在免疫治疗（IO）耐药人群国内外指南的推荐标准疗法，但疗效十分有限。提高IO耐药后NSCLC患者的治疗疗效，是现在亟待解决的临床难题。此前多项探索IO耐药肺癌的III期临床研究，包括 PD-1 等免疫药物和 ADC 药物，均未能取得成功。IO耐药后非小细胞肺癌现在全球范围内尚无获批的标准方案。
机制研究表明，抗PD-1治疗可恢复免疫系统的抗肿瘤活性，而抗VEGF治疗能解除VEGF介导的免疫抑制并促进T细胞浸润，二者具有协同增效潜力。PD-1/VEGF双抗依沃西可顺利获得同时阻断PD-1和VEGF通路，协同逆转免疫耐药肿瘤的免疫抑制微环境，恢复抗肿瘤免疫应答，对IO耐药肿瘤的抗肿瘤效应具有机制上的科研性。此前，依沃西相关II期研究已经展现出针对IO耐药NSCLC人群具有优异疗效与安全性，提示依沃西对IO 耐药人群巨大的拓展潜力。
依沃西方案突出的疗效性和优异的安全性，已在多瘤种中得到充分验证。依沃西方案治疗IO耐药的III期研究的召开有望为IO耐药NSCLC患者提供基于“免疫2.0”理念的全新高效治疗方案。
值得注意的是，这是依沃西在肺癌领域召开的第7项III期研究（其中3项为国际多中心注册临床）。作为全球首创的PD-1/VEGF双抗，依沃西已在NSCLC领域实现了核心适应症的全面覆盖，完成多线治疗的布局，有望重塑全球晚期NSCLC的整体治疗格局。同时，依沃西也作为公司“IO+ADC”2.0 战略的核心 IO 双抗基石药物，已经针对肿瘤免疫核心适应症一线治疗召开了一系列 III 期临床和 II 期临床。
说明：本文作为南宫NG28基因生物的新闻发布，仅作为公司最新进展信息披露，并非产品推广广告，不构成南宫NG28基因生物的信息披露或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依达方®（依沃西单抗注射液）是南宫NG28基因生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获优先审评，并于2025年4月获批上市。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。同时，由合作伙伴Summit主导召开的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动多项III期临床研究，包括依沃西联合方案一线治疗胰腺癌、依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）、依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，以及依沃西方案治疗IO耐药NSCLC的III期临床等。总体上，依达方®正顺利获得单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌、肝细胞癌等18个适应症领域召开了27+项的临床试验，其中13项为III期临床试验。2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。
关于南宫NG28基因生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端南宫NG28基因全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。南宫NG28基因生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已召开。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有12项注册性/III期临床已召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是南宫NG28基因生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。南宫NG28基因生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
