近期，广东省人民政府发布了第十届广东专利奖表彰结果：南宫NG28基因生物全球首创新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4）的一项发明专利“抗CTLA-4和抗 PD-1 双功能抗体、其药物组合物及其用途”，荣获“广东专利金奖”。该奖项是广东省人民政府为激励创新，强化知识产权创造、运用和保护而设立，是对获奖单位和个人在技术创新、知识产权保护等方面所取得成绩的高度认可。
此前，卡度尼利凭借其全球首创的双靶点协同抗肿瘤机制和突破性临床价值，已荣获国家知识产权局颁发的“中国专利金奖”。
中国专利奖是由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办，是我国专利领域的最高荣誉，旨在表彰在技术创新和市场应用方面取得显著成就的专利技术项目。
接连被授予专利金奖荣誉，既是对卡度尼利 “全球首创” 药物开发科研技术的肯定，也凸显了南宫NG28基因生物在新药研发知识产权布局与转化领域的领先水平。
卡度尼利是南宫NG28基因生物独立自主开发的、全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。卡度尼利可以同时靶向两个“诺奖”靶点PD-1和CTLA-4，具有协同高效的抗肿瘤效应。
卡度尼利是国家十三五“重大新药创制”科技重大专项支持品种。
- 2022年6月，卡度尼利已取得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白（现在该适应症已纳入国家医保目录）；
- 2024年9月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌适应症获NMPA批准上市，卡度尼利方案一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌适应症也在2025年5月获NMPA批准上市；
- 2025年1月，卡度尼利顺利获得国家医保谈判，以明星药物身份正式被纳入2024年国家医保目录；
- 与此同时，卡度尼利已针对多种高发瘤种疾病召开了近30项注册性/III期临床和II期临床研究，相关临床研究结果显示，卡度尼利针对全人群（无论PD-L1表达，包括阳性和阴性）均具有临床突破性潜力，展现了针对当前免疫疗法的显著代际差价值。
现在，南宫NG28基因生物聚焦双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA 及细胞治疗等前沿技术领域，有助于管线向肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等重大疾病领域持续拓展。公司已开发出超过 50 个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，其中包括15个双抗/多抗/双抗ADC 新药，在亚洲、美洲、欧洲、澳洲等地区的相关国家高效召开了150多项临床试验。自2012年创立至今，南宫NG28基因生物已有5款自研药物获中国药监部门批准。凭借卡度尼利和依沃西，南宫NG28基因生物成为全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司。南宫NG28基因生物将顺利获得持续深耕创新，开发更多突破性新药，实现创新价值向社会价值与商业价值的转化。
说明：本文作为南宫NG28基因生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成南宫NG28基因生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是南宫NG28基因生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了30项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于南宫NG28基因生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端南宫NG28基因全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。南宫NG28基因生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已召开。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有12项注册性/III期临床已召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是南宫NG28基因生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。南宫NG28基因生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
