2025年6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，公司独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症已于5月27日取得批准上市。
一线治疗宫颈癌适应症是继复发或转移性宫颈癌和一线胃癌之后，卡度尼利获批上市的第三项适应症，也是卡度尼利第3项在注册性/III期临床研究证明了全人群（无论PD-L1表达水平）获益的适应症。一线治疗宫颈癌新适应症的获批，使得卡度尼利实现了宫颈癌治疗全线覆盖，为各类宫颈癌全人群患者带来全新高效的治疗选择，填补了国内一线宫颈癌患者免疫治疗的空白。
卡度尼利联合方案一线治疗宫颈癌适应症的获批基于COMPASSION-16（AK104-303）研究。在该研究中，卡度尼利联合化疗±贝伐珠单抗治疗组CPS＜1人群占比27.9%，对照组占比24.2%。研究已达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双阳性结果。在意向治疗（ITT）人群中，卡度尼利联合方案相比标准治疗在一线宫颈癌全人群中显著延长了PFS和OS，亚组分析显示，无论PD-L1阳性表达或阴性表达人群、无论是否联合贝伐珠单抗均具有临床获益。COMPASSION-16研究结果曾作为Late-Breaking Abstract（LBA）在2024年国际妇科癌症学会全球会议（2024 IGCS）上发布，并同期荣登顶级医学科研殿堂《柳叶刀》(THE LANCET)主刊，随后被《Nature Reviews Clinical Oncology》再次报道，体现出卡度尼利方案在全球范围内迭代现有标准疗法的巨大潜力和价值。
宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，是世界第二大宫颈癌疾病负担国。
COMPASSION-16主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示：
“COMPASSION-16作为首个针对中国一线宫颈癌患者的Ⅲ期临床研究，其高质量的数据已得到国际认可。我们非常欣喜地看到卡度尼利一线治疗宫颈癌适应症顺利获批，这也是国内一线宫颈癌中首个获批的免疫检查点药物，很好地填补了该人群中免疫治疗的临床空白，为广大患者和医务工作者对抗癌症提供了一种全新、高效的方案，令人振奋！从治疗既往接受过含铂化疗的复发或转移性宫颈癌，到一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌，我们见证了在过去3至4年的临床研究和真实世界临床实践中，卡度尼利“一药双靶”、“高效低毒”的药物特点，以及不受PD-L1表达水平限制的突破性的抗肿瘤效果。卡度尼利一线治疗联合方案基于优异的临床疗效数据获批上市，实现了肿瘤免疫治疗的迭代，为肿瘤治疗创造了全新的价值，这将促进卡度尼利在临床上更广泛的应用，为更多肿瘤患者带来福音。”
南宫NG28基因生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
“我们满怀喜悦地看到卡度尼利治疗宫颈癌成功从后线治疗向一线治疗迈进。感谢所有有助于该临床研究的研究者、参与者和持续参与临床试验的患者，也感谢监管部门的严谨高效。在大家的共同努力下，中国患者率先迎来了全新、安全、高效的治疗药物。作为一种具有全球创新性的双特异性抗体免疫疗法，在临床试验和真实世界应用结果都显示出卡度尼利‘全人群获益’的特性：对于PD-1/L1单抗疗法有效的患者，卡度尼利具有更好的治疗效果，对于PD-1单抗响应不佳的PD-L1低表达或阴性的患者群体中，卡度尼利也具有很好的临床益处。这样的药物创新价值，为广大患者的疾病治疗和生存质量提高带来实实在在的获益。当前，卡度尼利全球范围内的临床价值正在被不断挖掘、验证和实现，在越来越多的领域成为全球患者创新治疗选择。同时，卡度尼利治疗复发或转移性宫颈癌适应症已经被纳入医保，这将很好地提高药物的可及性和可负担性。我们期待让更多的患者能够享受到南宫NG28基因生物的创新成果。”
现在，卡度尼利已被16项权威临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。除了3项已经获批的适应症，卡度尼利还针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症召开30 多项III期和II期临床研究。
说明：本文作为南宫NG28基因生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成南宫NG28基因生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是南宫NG28基因生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了 30 多项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于南宫NG28基因生物
南宫NG28基因生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端南宫NG28基因全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。南宫NG28基因生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已召开。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有12项注册性/III期临床已召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是南宫NG28基因生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。南宫NG28基因生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
