5月30日，南宫NG28基因生物（9926.HK）海外合作伙伴Summit Therapeutics发布的公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的首个全球多中心III期临床HARMONi的研究结果。研究结果显示，研究成功达到无进展生存期(PFS)的主要终点，且患者总生存期（OS）具有明显获益趋势：
>>国际多中心HARMONi研究随机纳入了约38%的欧美等国的患者，这一比例与其他近期针对EGFR突变NSCLC适应症的国际多中心III期研究相一致；
>>国际多中心HARMONi研究与在中国HARMONi-A研究的结果具有一致性（包括疗效和安全性的一致性），验证了依沃西在跨区域研究中具有一致性的临床疗效；
>>与单纯化疗相比，依沃西与化疗联合的无进展生存期（PFS）风险比值（HR）为0.52(疾病进展或死亡风险降低48%)，总生存期（OS）HR为0.79；
>>根据与FDA的研讨，Summit将顺利获得综合评估确定递交美国生物制品许可申请（BLA）的时间点。
针对EGFR突变非小细胞肺癌二线及以上治疗（2L+ EGFRm NSCLC），迄今为止，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的药物均没有取得OS的统计学显著性。（注：2024年9月，FDA基于MARIPOSA-2研究批准了EGFR/c-Met双抗治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR-19del或L858R突变的nsq-NSCLC。）
因此包括美国在内的其他国家市场中，2L+ EGFRm NSCLC治疗仍存在巨大的未满足的临床需求，获批的治疗方案十分有限。HARMONi研究结果进一步支持了其在二线及以上EGFR突变非小细胞肺癌（2L+ EGFRm NSCLC）中的应用。
2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）基于HARMONi-A研究已经批准了依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的nsq-NSCLC。2025年4月，NMPA基于HARMONi-2研究批准了依沃西一线治疗PD L1阳性NSCLC的上市。依沃西上市一年多以来，凭借优异的临床疗效和安全性，为广大肺癌患者的疾病治疗带来了全新的治疗选择，得到了患者和医生的广泛认可。
在预设的主要终点分析中，依沃西治疗组相比对照组，经盲态独立影像评估委员会（BICR）评估的结果显示：
- 无进展生存期（PFS）具有统计学显著性和临床意义的改善（HR=0.52，95% CI：0.41-0.66；p<0.00001）。
- 总生存期（OS）具有明显获益趋势（HR=0.79，95% CI：0.62-1.01；p=0.057）。
欧美亚组人群的中位随访时间短于分析时的mOS，研究的长期OS结果仍需继续随访；
- HARMONi安全性结果与HARMONi-A研究结果具有一致性，依沃西联合化疗与单纯化疗安全性相当。
基于HARMONi临床试验结果，Summit将适时提交该适应症的生物制品许可申请（BLA）。具体后续安排及更多详细信息请关注Summit相关新闻稿/公告：http://www.smmttx.com/wp-content/uploads/2025/05/2025_PR_0530-_-HARMONi-Data-_-FINAL.docx.pdf
迄今，依沃西已经在全球范围内召开/启动了超过12项注册性III期临床研究，适应症包括一线非小细胞肺癌、二线非小细胞肺癌、一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌、PD-1/L1耐药的非小细胞肺癌等。
说明：本文作为南宫NG28基因生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成南宫NG28基因生物的信息披露或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依达方®（依沃西单抗注射液）是南宫NG28基因生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获优先审评，并于2025年4月获批上市。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。同时，由合作伙伴Summit主导召开的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，以及依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）。另外，依沃西联合方案一线治疗胰腺癌和依沃西方案治疗PD-(1)耐药的NSCLC的III期临床也在启动/筹备中。总体上，依达方®正顺利获得单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等18个适应症领域召开了27+项的临床试验，12项为III期临床试验。2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。
