岗位职责

1、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作；负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证

2、负责公司的生物新药研发的注册管理；负责组织新药注册申报与研制现场核查、生产批件申报与核查等工作；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、实行公司内部培训

3、负责公司的新药研发的外部沟通和协调，包括 CFDA、CDE 与 FDA 等专家及药学，临产前，临床专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题收集及答复；负责与总部就注册问题进行有效的沟通和协调

4、负责完成领导安排的其他事项

任职资格

1、药学，医学，生物学等相关专业本科及以上学历

2、8年以上药品国际注册经验，大型药企、外资企业、海外工作背景，有抗体药生物药申报经验者优先

3、熟悉中美相关法规及技术指导原则，分析中国药品管理及注册等

4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力

5、英文口语研讨流利

6、优秀的沟通能力和解决问题的能力，执行力强